理系の仕事・職種研究　≪臨床開発／治験／統計解析≫

臨床開発／治験／統計解析の具体的な仕事内容や業務のやりがい、新卒採用で求められる応募資格（学部・専攻など）や採用実績のある企業などを解説します。理系が活躍できる臨床開発／治験／統計解析の魅力とは。

臨床開発／治験／統計解析の仕事内容とは

医薬品や医療機器、治療法の開発および人体への安全性の検証などを担当しているのが臨床開発職です。主に研究によって発見された新成分が動物実験などの非臨床試験によって「安全で有効な医薬品になり得る」と期待された場合の臨床試験、既に承認されている医薬品や医療機器を別の疾患の治療で使う際の臨床試験などを行います。

臨床開発職という言葉は狭義ではCRA（臨床開発モニター）を指しますが、広義ではCRAのほか、データマネジメント、統計解析といった臨床開発に関わるあらゆる職種・業務内容を指すこともあるので、ここでは各職種の業務内容を説明します。

CRAは臨床開発・治験に関わる依頼者、医師、医療機関の関係者と情報交換を行い、臨床試験の目的、方法、組織・責任体制などを記載した実施計画書の作成と説明のほか、臨床試験全体の進捗状況の管理を行うなど、臨床開発・臨床試験において中心的な役割を担うポジションです。

データマネジメントは、臨床試験で集積された症例データの入力・精査・修正および一連のデータ関連業務のマネジメントを行うほか、データを入力するシステムの開発や運用を担当する場合もあります。

統計解析は生物統計学を用いて治験結果を解析します。効果、安全性、副作用といった様々な観点から評価基準を数値化し、データを分析することで治験薬の有効性や安全性を統計学的に検証する業務です。

製薬会社に加え、幅広い臨床開発を手がけるCROでも活躍できる

臨床開発職は製薬会社や医療機器メーカーのほか、製薬会社の研究開発・臨床開発の支援を目的として設立されたCRO（医薬品開発業務受託機関）でも活躍しています。製薬メーカーや医療機器メーカーの多くは自社製品の開発のみを行っているため、扱う製品の幅は狭くなりますが、その分一つの製品、一つの疾病領域に特化した知識や経験を深めていくことができます。

一方、CROは医薬品の臨床開発に特化し、様々な製薬企業の臨床開発業務を請け負っているため、幅広い製品・疾病領域に関する経験を積めるという特徴があります。

臨床開発／治験／統計解析の仕事のやりがい

日本国内では新薬開発のために年間約6万種以上もの物質が研究されていると言われていますが、その中から新薬として実用化されるものはごくわずかです。また、研究段階で様々な検証を行っても、臨床開発に入ってから安全性や有効性、さらにはマーケットニーズや開発コストといった様々な問題で開発がストップしてしまうこともあります。

このように新薬や医療機器の開発は非常に長い時間がかかる難しい仕事ですが、その反面、画期的な新薬、医療機器の開発に携わり、世に送り出せたときは大きな達成感が得られます。

また、他の業界の仕事と比べて、人々の命や健康に対して直接的に貢献できるやりがいを感じられることも臨床開発の魅力の一つであると言えるでしょう。

臨床開発／治験／統計解析に求められる専攻・スキル・知識

医学、薬学専攻の学生が歓迎される傾向があるものの、臨床開発の仕事にはデータマネジメントや統計解析、システム開発といった職種もあるため、情報系や統計学などを学んだ数学系をはじめとして様々な専攻出身の理系人材が多数活躍しています。特にCRO業界には臨床開発に関わる様々な職種があるため、情報工学、物理、統計学、数学、農学、生物学、化学、獣医学など、幅広い理系分野の知識や専門性を活かすことができるでしょう。

実際の仕事において求められるスキル・知識は、CRAに関しては医師や医療機関関係者、臨床試験・治験依頼者などへの説明能力、臨床試験を推進していくプロジェクト管理能力、マネジメント力のほか、将来的には薬品に関する諸知識も必要になるでしょう。

データマネジメントやシステム開発者は数学や情報工学、統計解析に関しては統計や数学の知識が求められます。新卒入社の時点では高度な医薬系の専門知識を問われないケースも珍しくないので、自身の専門領域を活かして、医薬分野に貢献したいという方は採用情報をチェックしてみてください。